Чтобы выпустить на рынок новый тип терапии, например лекарство, он должен сначала пройти множество этапов исследований, чтобы подтвердить его безопасность и эффективность. После стадии исследований на животных испытания переходят на стадию клинических испытаний — испытаний с участием людей. Последующие этапы этого исследования раскрывают все больше и больше о том, как тот или иной препарат влияет на человека. Всего около 9 процентов клинические испытания успешны и достигнута фаза регистрации препарата.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2015 года, в течение 12 месяцев после окончания клинических исследований их результаты должны быть опубликованы в онлайн-базе данных, где было зарегистрировано исследование (причем исследование всегда должно быть зарегистрировано в одном из базы данных). Научная публикация на эту тему должна выйти максимум в ближайшие 12 месяцев.
Ученые факультета медицинских наук Ягеллонского университета в сотрудничестве с исследователями центра QUEST Университета Шарите в Берлине решили проверить, насколько часто исследовательские группы следуют рекомендациям ВОЗ. Они проанализировали 305 клинических интервенционных исследований, завершенных в период с 2009 по 2013 год. Это были исследования, в которых участвовал как минимум один польский академический медицинский центр, зарегистрированный в одной из самых известных баз данных клинических исследований – ClinicalTrials.gov. Анализы показали, что результаты 79 процентов были опубликованы. клинические исследования (в виде научной статьи или информации в базе данных ClinicalTrials.gov). Поэтому результаты 1/5 тестов отсутствовали.
Публикация на эту тему вышла в журнале BMJ Open.
"Хорошая новость заключается в том, что польские центры распространяют результаты исследований несколько эффективнее, чем медицинские центры в США или Германии. Тем не менее, нам еще многое предстоит сделать в этой области", - резюмируют авторы публикации.
По мнению соавтора исследования, доктора. Марцин Валигора, проф. Ученые Ягеллонского университета не публикуют результаты, особенно те исследования, которые прошли не так, как ожидалось. В такой ситуации у авторов нет стимула обнародовать результаты своей работы. Система не вознаграждает их за это, а публикация неудачных исследований требует времени.
«Если мы не опубликуем все результаты исследований, мы рискуем совершить те же ошибки», - добавляет Марцин Валигора. Он напоминает, что в 2006 году ранняя фаза клинических испытаний терализумаба, проводившаяся в Великобритании, привела к серьезным побочным эффектам (добровольцев, испытавших препарат, поместили в отделение интенсивной терапии). «Этого, вероятно, можно было бы избежать, потому что десятью годами ранее были прекращены исследования вещества, похожего на терализумаб, которое показало очень похожие побочные эффекты. К сожалению, результаты этих более ранних исследований так и не были опубликованы», — отмечает он.
Первый автор публикации, магистр инж. Каролина Стржебоньска добавляет: «Большинство клинических исследований, включенных в наш анализ, представляют собой так называемые многоцентровые исследования, проводимые параллельно в более чем 100 центрах по всему миру, где польские учреждения были одними из партнеров. Более 70% этих исследований финансировались из негосударственных средств, например, фармацевтической промышленности, польские центры не всегда были лидерами в этих исследованиях, тем не менее, как польские исследователи, так и руководство польских медицинских центров могут многое сделать, чтобы наконец увидеть результаты.
Проф. В интервью PAP Валигора призывает исследователей дополнить — хотя бы только в базах данных — недостающую информацию о ходе проведенных ими клинических исследований. Это гораздо меньше усилий, чем подготовка научной публикации, которая, по мнению ВОЗ, должна стать следующим этапом распространения результатов.
«Однако в системе также должны быть стимулы, которые поощряли бы ученых публиковать результаты исследований, в том числе тех, результаты которых разочаровывают исследователей», — говорит он.
Исследование было проведено благодаря финансированию Национального научного центра.
PAP - Наука в Польше
лт/агт/
